动态焦点:百济神州BTK百悦泽2022年上半年全球收入2.331亿美元 在美销售额同比增长5倍
2022年8月4日，百济神州(纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160.HK；上交所代码：688235.SH)公布了2022年第二季度美股业绩报告及A股半年度业绩快报。
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根据美股业绩数据，截至2022年6月30日的前两个季度中，公司实现营收6.482亿美元。其中，产品销售放量加速，商业化表现可圈可点。2022年前两个季度中，百济神州产品收入达5.661亿美元，相比去年同期增长131.3%。在第二季度，产品收入达3.045亿美元，较上一年同期增长120%。
百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强(John V. Oyler)表示：“我们始终致力于为更多癌症患者提供可负担的创新药物，并不断取得重要进展。在自主研发产品百悦泽和百泽安的推动下，公司商业化产品组合收入取得全面增长。”
截至2022年6月30日，百济神州现金、现金等价物、受限资金和短期投资为57亿美元。百济神州首席财务官王爱军(Julia Wang)表示：“凭借在商业化产品组合和各地区业务的稳健发展势头，以及强劲的资本状况，我们为未来的持续发展奠定了有利的优势地位。我们将继续推行严格的规范，并通过研发和商业化方面的战略投资实现获益。”
全球商业化业绩亮眼，泽布替尼登陆全球超50个市场
目前，百济神州已上市的商业化产品多达16款，产品组合之丰富，位居国内生物科技行业的前列。
其中，百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)在上半年实现全球销售额2.331亿美元，同比大增261.3%。得益于在美国的处方数量持续增长，百悦泽在美销售额增幅显著，2022上半年实现同比增长500.5%，达到1.563亿美元。在国内，百悦泽在上半年的销售额亦增长稳健，达7,020万美元，同比增长82.7%。
凭借百悦泽强劲的产品实力，百济神州已率先突围国内的市场竞争，成功布局国际版图，成为当之无愧的全球化先锋。作为首款出海的本土原研新药，百悦泽的商业化布局目前已覆盖全球超过50个国家和地区，包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士等。在美国，百悦泽已有三项适应症获批上市；在国内，百悦泽先后在三项适应症获得批准，且均被纳入国家医保目录。
此外，百悦泽在全球范围内还有40多项药政申报正在审评中。其中在美国，百悦泽用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新适应症上市申请正在FDA审评中；在欧洲，百悦泽针对CLL和边缘区淋巴瘤(MZL)的新适应症上市申请正在EMA审评中；在加拿大，用于治疗CLL的新适应症上市申请已获加拿大卫生部受理。随着百悦泽在更多适应症、更多市场中的获批，特别是在CLL这一关键适应症中的拓展，预计未来有望进一步驱动销售放量。
值得一提的是，百悦泽的治疗潜力在国际上也屡获认可。近期，百悦泽荣获素有“医药界诺贝尔奖”之称的美国盖伦基金会提名，首次被纳入2022年盖伦奖“最佳生物技术产品奖”候选名单。该奖项旨在表彰在生命科学领域为改善人类健康所作出的杰出科学创新，象征着医药与生物制药行业的最高荣誉。最终获奖名单预计将于今年当地时间10月27日揭晓。
目前BTK抑制剂在全球范围内的市场需求正快速增长，据弗若斯特沙利文分析报告预测，预计2025年市场份额全球市场规模将达219亿美元，到2030年将达251亿美元。
随着百悦泽陆续在更多市场取得拓展，叠加重磅适应症获批里程碑的加持，这一核心产品的全球收入放量仍大有可为，有望进一步提升市场占有率，增长前景广阔。
PD-1产品收入增长稳健，出海步伐蓄势待发
百济神州另一款核心自研药物百泽安(替雷利珠单抗)亦持续发力，保持稳健增长势头。凭借产品自身的差异化竞争力和广泛的适应症拓展，百泽安作为PD-1行业一款备受期待的产品，不论是商业化表现还是产品治疗潜力上，目前均处于国内第一梯队。
2022年上半年，百泽安在国内市场销售额达到了1.925亿美元，同比增长55.6%。值得一提的是，截至2022年6月30日的第二季度，百泽安的销售额相较今年一季度增长20%，在当前PD-1领域白热化的市场竞争中，这一增长表现可谓不俗。
上半年，百泽安在国内新增获批3项适应症，覆盖一线复发或转移性鼻咽癌(NPC)、二线食管鳞状细胞癌，以及不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)的晚期实体瘤，由此共计9项适应症取得批准，成为国内市场上获批治疗适应症最多的抗PD-1单抗。同时，百泽安另有一项新适应症上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，联合化疗，用于表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的一线治疗。
目前，百泽安5项适应症已纳入2021年国家医保目录，也是国内纳入医保适应症最多的PD-1产品。
值得注意的是，百泽安虽然是国内第7款上市的PD-1/PD-L1产品，在上市初期处于后发地位，但凭借其优质的产品治疗潜力，百泽安在主要适应症上奋起直追，在适应症拓展、商业化放量表现上，成为当之无愧的“后起之秀”，展现出强大的市场竞争力。
而在全球化的“出海路径”上，百泽安的布局亦处于领先地位，目前已陆续在多个国家和地区递交上市申请并获得受理。其中在美国，百泽安用于治疗二线食管鳞癌(ESCC)向FDA递交的首次申报正在审评中；在欧洲，用于非小细胞肺癌(NSCLC)和二线ESCC的上市申请已获得EMA受理；在英国，百泽安用于治疗一线、二线NSCLC和二线ESCC的新药上市申请已获英国药品与保健品管理局(MHRA)受理；此外，在澳大利亚，百泽安用于一线、二线NSCLC和二线ESCC的新药上市申请已经获得澳大利亚药品监督管理局(TGA)受理。
目前，百泽安全球临床开发项目已在30个国家和地区入组11,000多例受试者。基于广泛的全球研发及商业化布局，百泽安有望进一步拓展在全球市场的潜力，带来更广阔的增长空间。
全球化临床研发布局进一步夯实，未来多项里程碑备受期待
百济神州在商业化上取得的成绩，离不开其前瞻性的全球化布局和自身产品的创新竞争力。2022年上半年，百济神州研发投入为7.681亿美元，凭借多年来扎实的研发能力和专注的科研投入，百济神州在全球研发布局上已建立起强有力的竞争优势。
截至2022年6月30日，百济神州的全球的临床开发和医学事务团队规模已超过2,500人，在超过45个国家和地区执行近80项临床试验，总入组患者及健康受试者超过16,000人，其中约半数受试者来自海外。
在关键性临床试验方面，百济神州两款核心产品在今年上半年相继公布重磅数据。其中，百悦泽在治疗成年复发或难治性(R/R) CLL或SLL的“头对头”全球性3期临床试验中，经独立审查委员会评估，取得了总缓解率方面的优效性，再度证实了其作为“同类最优”的治疗潜力。基于该项临床试验数据的补充，百悦泽在美申报CLL/SLL这一重磅适应症的前景备受期待。同时，基于全球2期ROSEWOOD试验达到主要终点的数据，百悦泽获FDA授予“快速通道”资格，用于治疗R/ R滤泡性淋巴瘤。
此外，今年上半年，百泽安在两项全球3期临床试验期中分析均取得积极结果，进一步支持了在ESCC、胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌在全球的药政审批。
目前，百济神州拥有近40款临床阶段候选物和商业化阶段产品，近半数药物具备 “同类首创”或“同类最优”的治疗潜力。目前，公司多项处于临床早期自主研发项目正在稳步推进中，包括BCL-2、OX40、HPK1、TIM-3、PI3Kδ和TYK2等。
预计在2022下半年，公司在研的TIGIT项目欧司珀利单抗预计将启动关键性临床试验，BCL-2抑制剂BGB-11417的关键性临床试验也将于年内启动。
此外，百济神州也通过外部合作，为未来管线的拓展奠定基础。2022年7月，百济神州与深信生物(InnoRNA)达成全球战略合作，将共同推进数个mRNA-LNP项目的研发工作。百济神州将获得这些项目所产出的候选产品的全球独家开发和商业化权利，并拥有深信生物专有LNP技术的非独家使用许可，用于支持内部研发工作。基于这一合作，百济神州有望进一步打磨和深化自身的研发管线和技术平台。
随着商业化能力的进一步兑现，百济神州凭借强大的研发实力、稳健的财务状况，正在进一步夯实行业内的领先地位。在生物创新药长期可持续发展的趋势下，值得关注。
（文章来源：每日经济新闻）
