【全球速看料】和铂医药核心产品再受挫折 一个疗效不足、一个卖给石药
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10月10日晚，和铂医药连发两份公告，“安排”了自己研发进展最快的两个核心产品。
其一是公司将结束特那西普(HBM9036)在中国的临床Ⅲ期试验，不再入组新受试者。原因在于独立数据监察委员会(IDMC)基于观察到的疗效不足趋势，建议公司根据临床试验方案终止该试验。简单来说，这款新药疗效未达预期，这个临床试验大概率是“黄了”。
其二是将巴托利单抗(HBM9161)授权给石药集团的全资子公司恩必普药业。
受此消息影响，10月11日，和铂医药开盘大跌。截止发稿，公司股价为1.440港元/股，跌超17%。公司总市值约10亿港元，相比最高点已跌去八成有余。
和铂医药成立于2016年，从事研究及开发免疫与肿瘤疾病领域的差异化抗体疗法，2020年12月凭借18A新规在港股上市。其研发管线由内部自研和外部引进构成。其中，特那西普和巴托利单抗不仅是公司唯二的核心产品，也都是2017年从HanAll公司购得。
特那西普是一种TNF-α抑制剂，被开发为治疗中重度干眼病(DED)的局部眼药水。和铂医药获得该药在大中华区独家开发和商业化的权利，美国部分则仍由HanAll研发。
2020年8月，和铂医药在国内展开特那西普的Ⅲ期注册试验，并于今年1月完成III期临床试验的首次期中分析。当时，公司称，基于观察到的疗效趋势和良好的安全性，独立数据监察委员会(IDMC)建议试验按现行方案继续进行。和铂医药还计划于今年下半年提交新药申请(BLA)。不过本次公告披露，基于观察到的疗效不足趋势，IDMC建议公司终止该试验。
实际上，特那西普在美国的Ⅲ期试验也不算顺利。根据和铂医药招股书，HanAll针对特那西普的首个Ⅲ期试验于2020年1月完成。结果显示，在自然环境下，特那西普在CCSS(中央角膜染色评分)、TCSS(全部角膜区域评分之和)及EDS(眼部干涩评分)统计数据方面取得的重大改善，但没有未达到ICSS(下角膜染色评分)及ODS(眼部不适评分)的主要终点。不过，其第二个Ⅲ期研究在2021年进行。北美临床试验注册中心官网的数据显示，该试验的主要终点指标为CCSS和EDS.目前这一试验尚未完成。
另一款产品巴托利单抗的临床试验同样也是一波三折。巴托利单抗一种全人源单抗，可选择性与新生儿FcRn结合及抑制新生儿FcRn.和铂医药获得其在大中华区独家开发和商业化权利，布局的适应证包括重症肌无力(MG)、免疫性血小板减少症(ITP)、视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)、甲状腺相关性眼病(TED)、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)以及天疱疮(PV)。其中，MG是唯一进入Ⅲ期注册试验的适应证，并获得了突破性疗法认证。
而在2021年2月，Hanall的美国合作伙伴Immunovant发布公告称，由于收到实验室血脂指标升高的报告，公司自行暂停了FcRn抗体IMVT-1401在两项试验中的临床用药，分别为针对治疗TED的Ⅱb阶段试验(ASCEND GO-2)和针对治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血(WAHA)患者的试验。
不过随后，和铂医药发布公告称，就巴托利单抗而言，Immunovant在大中华区以外的特定地区获授权使用，并在美国独立进行试验。而公司在已完成及正在进行的针对巴托利单抗的临床研究中，均未察觉有类似现象。当时，巴托利单抗也未进行针对TED和WAHA的临床试验。
本次将巴托利单抗授权给石药集团，和铂医药将获1.50亿元首付款，最多5000万元潜在技术里程碑付款，最多4亿元潜在开发和监管里程碑付款，以及最多5750万美元(约人民币4.11亿元)潜在销售里程碑付款，总额最高可达10亿元。
这也并非是和铂医药今年的首个对外授权项目。今年4月，和铂医药将新型双抗HBM7022的全球权益授权给阿斯利康，为此已获得2500万美元的预付款，还将获得最高至3.25亿美元的合计里程碑付款以及特许权使用费。
而频频出手的原因在于囊中羞涩。2020年和2021年，和铂医药的现金及现金等价物末期余额分别为2.57亿美元、5630.40万美元，亏损额分别为2.97亿美元、1.38亿美元。本次公告称，本次授权收入和巴托利单抗的未动用的所得款项净额将重新分配至开发HBM4003、HBM7008、HBM9378等项目。其中，约5000万港元用作开发HBM4003；约2500万港元用作研发HBM7008及其他寻求研究性新药(IND)批准的候选药物的资金。
不过，除去特那西普和巴托利单抗，和铂医药的研发管线中已没有处于Ⅲ期试验阶段的产品。进展最快的HBM4003是一种全人源抗CTLA-4抗体。2022年中报显示，其单药及与PD-1联合治疗的适应证均处于Ⅰb/Ⅱ试验阶段。其他适应证和产品均处于Ⅰ期或临床前阶段。
目前，百时美施贵宝的伊匹木单抗(Y药)是国内唯一上市的抗CTLA-4药物，此外，阿斯利康的Tremelimumab已有适应证进入Ⅲ期阶段，基石药业、华兰生物、双鹭药业等公司亦有伊匹木单抗生物类似药布局。换而言之，HBM4003在进度上也并无优势。而未来，和铂医药的在研管线又将靠什么支撑其估值？
（文章来源：界面新闻）
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