环球播报:君实生物2022年营收同比降6成 PD-1销量有所回暖
3月30日晚间，科创板创新药企业君实生物(SH688180，股价48.04元，市值473.53亿元)发布2022年年度报告。报告期内，公司共实现营业收入14.53亿元，同比减少63.89%；归属于上市公司股东的净亏损约23.88亿元，同比扩大231.25%；基本每股收益亏损2.6元。
而这也是君实生物自2019年以来，营业收入首次出现负增长。对此，公司在年报中解释称，营收同比下降主要系上期公司基于与Eli Lilly and Company、Coherus的合作协议产生了大额技术许可收入和特许权收入，报告期内对应的技术许可收入及特许权收入减少。
3月29日，在接受包括每日经济新闻在内多家媒体的采访时，针对新冠药物的未来市场前景，君实生物首席执行官李宁表示，现阶段尚无法给出答案。“从药品生产企业的角度来说，我们首先要做到的就是有备无患。如果有(疫情)感染的情况，我们的药品能够满足病人的需求。我们也将开发更多的新适应症，以及努力进入国际市场。”
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PD-1销售额显著回暖，但竞争依旧激烈
年报显示，2022年度君实生物实现营收14.53亿元。其中，核心产品PD-1特瑞普利单抗(商品名：拓益)在国内市场实现销售收入7.36亿元，同比增长78.77%。
2022年，特瑞普利单抗在国内新增获批两项大适应症。去年5月，特瑞普利单抗联合化疗用于食管鳞癌患者的一线治疗获批。9月，特瑞普利单抗联合化疗用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗获批，这也是特瑞普利单抗获得NMPA批准上市的第六项适应症。
横向对比最近三年的财报，可以发现特瑞普利单抗的销售额经历了相当大的起伏。特瑞普利单抗自2018年底获批以来，其销售额在经历一段时间的爬升后在2020年度达到高峰10.03亿元，而后由于医保降价、市场竞争激烈等原因，2021年，销售额遭遇腰斩，全年仅实现销售额4.12亿元，同比下降58.96%。2022年的销售情况则有了显著回暖，公司在年报中称，随着公司商业化能力提升，以及新增2项大适应症获批上市，特瑞普利单抗在国内市场的销售情况已逐步进入正向循环。
截至目前，包含进口药物在内，国内获批的PD-1已有10款，PD-L1也有五款。以“PD-1四小龙”为例，横向对比这四家获批的适应症数量，百济神州(SH688235，股价130.81元，市值1775.21亿元)的替雷利珠单抗已拿下10个适应症占据领先地位；恒瑞医药(SH600276，股价42.82元，市值2731.49亿元)卡瑞利珠单抗今年1月底获批第9个适应症，紧随其后；君实生物的特瑞普利单抗和信达生物(HK01801，股价35.15港元，市值539.39亿港元)的信迪利单抗均获批6个适应症。
从销售收入上看，2022年，百济神州的替雷利珠单抗实现了显著放量，全年销售额达到28.59亿元，同比增长约70%；信达生物虽未在年报中言明其信迪利单抗的销售数据，但按照信达生物合作方礼来在财报中透露的信息，信迪利单抗2022年销售额为2.94亿美元，约合人民币19.77亿元，同比下滑29.7%；恒瑞医药则尚未披露年报。
“四小龙”之外，康宁杰瑞/思路迪的恩沃利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、乐普生物的普特利单抗等也在接连不断地涌入这一市场。因此，无论是从研发进展还是销售收入看，君实生物都面临“前有堵截，后有追兵”的局面。尽管从去年的数据看，特瑞普利单抗已走出销售低谷，但要在PD-1这一充分竞争的市场站稳脚跟，君实生物或许还有很长的路要走。
君实生物董秘陈英格曾对记者表示，目前无论是君实生物的特瑞普利单抗，还是其他的PD-1产品，仍处于逐步积累的早期阶段，在此时评判商业化的成功与否为时尚早。“商业化需要由临床研究的推进和获批来提供‘弹药’，因此我们仍将积极开发适应症，以期在商业化上有进一步扩展。”
CEO称无法判断新冠药未来的市场前景
3月24日，腾盛博药宣布停产其新冠中和抗体，由于公司在新冠药物上投入近14亿元研发，最终只产生约5160万元收入，整个新冠药市场因此蒙上一层阴影。
3月28日，国家医保局发布《关于完善新冠治疗药品价格形成机制实施分类管理的通知》，将新冠治疗药物分为A、B、C三类管理。A类药品在采购上具有优势，通知也给出了A类药品疗程治疗费用参照基准。据要求，A类药品疗程治疗费用，暂以医保支付范围内，价格较低的小分子新冠治疗药品最大疗程治疗费用为基准，不高于其1.8倍。按照医保目录内阿兹夫定的定价，最高疗程两周费用约350元，1.8倍为630元。
因此，君实生物也于近日宣布，将其于今年年初获批的新冠口服小分子药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称：民得维)的价格由795元/盒调整为630元/盒，降价幅度达到两成。
对未来新冠药“能卖多少钱”，君实生物首席执行官李宁表示，现阶段无法给出答案，因为他并不能预判全球新冠病毒感染未来的走势。“但从海外的疫情情况来看，差不多一年内会有1至2个集中感染的时间段。”
“从药品生产企业的角度来说，我们首先要做到的就是有备无患。如果有感染的情况下，我们的药品能够满足病人的需求。3月28日，《关于完善新冠治疗药品价格形成机制实施分类管理的通知》后，我们将VV116每疗程新冠用药定价降至630元。这也是为了后续一旦有疫情，我们随时可以满足需求。”李宁说。
此外，李宁称，君实生物还在开发更多相关的适应症。VV116对于流感等疾病是相对广谱的抗病毒药，“所以从药物本身来讲，我们也将开发更多的新适应症，以及努力进入国际市场。”
另外，研发投入依然是君实生物的支出大头。2022年，君实生物研发投入23.84亿元，同比增长15.26%，是全年收入的164%。截至2023年3月末，君实生物在中国或海外市场实现商业化的产品扩容至4款，在研管线超过53项。其中，近30项在研产品处于临床试验阶段，超过20项在研产品处在临床前开发阶段。
称相较License-out，合资公司模式合作更紧密
3月28日，君实生物与康联达生技(Rxilient Biotech)宣布，将在东南亚地区设立合资公司。
根据协议条款，康联达生技将以约500万美元认购其全资子公司Excellmab新发行的股份，君实生物将通过向Excellmab注入特瑞普利单抗在合资区域内的许可权益，以非货币方式出资认购Excellmab新发行的股份。发行完成后，康联达生技和君实生物将分别拥有Excellmab 60%及40%的股权。
Excellmab将负责在合作区域内对特瑞普利单抗进行开发，开展医学事务、成品生产及商业化，其可供分配的利润将按照双方各自的持股比例进行分配。同时，君实生物将授予Excellmab另外4款在研产品在合作区域内一个或多个国家相关权利的商业化优先谈判权。根据特瑞普利单抗研发及其他事项进展，君实生物可获得最高不超过约452万美元的里程碑款项，外加销售净额一定比例的特许权使用费。
君实生物方面在新闻稿中称，这是继北美、中东、北非后，特瑞普利单抗达成的又一项“出海”里程碑，其海外业务已累计拓展至超过30个国家。
李宁在回复《每日经济新闻》记者询问时指出，自中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)并成为管委会成员后，“从整个合作层面来说，如果是在ICH的指导原则下做的临床以及生产，我们认为数据在东南亚国家被认可的程度会比较高，毕竟也没有人种差异。对于PD-1产品被东南亚所认可和商业化，我们是很有信心的。”
另外，不同于在北美等地区权益许可的模式，此次君实生物选择以成立合资公司的方式布局东南亚市场。“相比较于单纯的License-out，这种合作模式更为紧密、互利互惠。”
李宁还透露，除了特瑞普利单抗，合资公司还拥有另外四款在研产品的商业化优先谈判权。“这对于公司创新药在东南亚商业化奠定了一个基础，我们的一些产品线能够直接放到合资公司里，不需要每年再单独就每个产品去进行谈判，这个模式的灵活性和前景都会更大些，也说明了我们和康联达的互信程度比较高。”
（文章来源：每日经济新闻）
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