世界新消息丨诺辉健康国际研发中心落户香港 癌症早筛企业如何走出国际化之路
近日，诺辉健康宣布其国际研发中心落户香港科学园，施双美就任研发副总裁，全面负责诺辉健康国际研发中心的建设和发展。该中心旨在吸引全球生物高科技的顶尖人才，聚焦NGS(Next Generation Sequencing)二代测序技术的多维组学(multi-omics)癌症筛查技术创新和产品开发，并同步推动海外商业化和全球同步临床试验。研发中心建设预计总投入约1亿港元，首批招募20-30位科学家。
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诺辉健康董事长兼CEO朱叶青向21世纪经济报道记者指出，产品要进入国际市场，就意味着不仅要在国内进行注册临床试验，可能还要进行海外临床试验，需要建设国际化的研发中心帮助组织实施国际化临床。另外更重要的是，通过国际研发中心可以发挥香港的区域优势，吸引更多国际化人才。“我们在与国际化合作伙伴商谈时，发现国外市场也存在很多诉求，期待能够把早筛产品带到国际市场中。”
与此同时，朱叶青也指出，我国目前癌症早筛产品渗透率还是较低，和国际市场相比，目前国内企业仍然差距明显，包括产品获批时间、大众对癌症筛查意识、临床数据积累，监管力度及支付环境等。不过，朱叶青也强调国内市场的优势，如人口基数更大、高发癌症癌谱存在差异、个人健康消费处于爆发期等，相信国内癌症筛查企业会找到一条差异化路线。
国际化之路
在诺辉健康的国际化之路上，施双美负责国际研发中心的建设和发展，据介绍，施双美专攻分子诊断和NGS二代测序技术的研发和应用实践，历任国际领军生物高科技公司研发高管，加入诺辉健康之前，施双美担任美国无创产检领导品牌Natera研发总监，2017年至2021年，她任职于美国癌症筛查标杆公司精密科学(Exact Sciences)。
施双美在接受采访时表示，对于癌症早筛而言，人口基数和国际临床的开展非常重要，因为需要以此建立和训练模型和算法。香港国际研发中心的优势之一是可以更便捷地接收国际样本，比如来自美国和欧洲的样本，进而建立差异化优势和IP壁垒，以更好地参与国际市场竞争。
但是在国际市场中，癌症早筛的技术竞争非常激烈，施双美表示，在硅谷，癌症早筛同行的公司距离非常近，比如从Exact sciences到Grail也就半小时车程，信息交换非常快。而且这些企业都非常看重专利技术，因此同类技术会有不同程度的限制，但这也为国内企业创造了机会。诺辉健康属于后发者，但具有自己技术的独特性。
“癌症是非常复杂的疾病，不同患者会有不同症状和阶段，单一的技术不能够覆盖癌症全阶段，所以多组学平台和创新靶点，是我看到的市场机会。另外美国癌症早筛早诊的临床研究必须要做前瞻性研究，很重视NPV(阴性预测值)和PPV(阳性预测值)等数据指标。”施双美说。
据了解，早在今年5月，诺辉健康的国际化战略就已在进行中。
5月23日，诺辉健康与Prenetics达成合作，根据协议，双方将共同推动常卫清在中国香港、澳门等地上市，并计划同期探索东南亚国家或地区的市场机会。诺辉健康与Prenetics将以50:50的比例共同负担常卫清在合作市场的相关费用，分享销售所获的利润。今年6月，常卫清在中国香港正式上市。
朱叶青透露，目前诺辉健康的国际化战略符合预期甚至超过预期，除了常卫清，目前幽幽管和噗噗管等产品也在与当地合作伙伴洽谈，预计幽幽管会很快登陆香港市场，未来还将接洽更多的国际化合作伙伴。
但朱叶青也指出，和国际市场相比，目前国内企业仍然差距明显。
第一，从产品获批来看，Exact sciences的结直肠癌早筛产品Cologuard在 2014年就已获批，诺辉的常卫清在2020年获批，晚了6年时间。
第二，大众的癌症筛查意识差别较大，例如美国有比较完善的医保和家庭医生体系，临床医生的筛查意识也比较强。相比之下，国内医疗资源有限，而且之前大部分都集中在疾病治疗方面，国内在癌症筛查意识以及市场教育方面还有很长的路要走。
第三，临床数据积累的差距，国外部分癌症筛查企业在探索性临床阶段就已经积累了大量数据，国内还需要针对更多癌种、推进更大规模的临床试验，以积累更多数据，这样才能充分验证临床性能，与真实世界的数据相比拟。
“同时国内的监管环境、支付环境也和国外有区别，企业在专利布局方面的意识不如国外企业那么强，而且在临床研发方面资金实力存在差距。但国内市场也有一定优势，比如人口基数更大、癌种与国外存在差异等，相信国内癌症筛查企业会找到一条差异化路线。”朱叶青说。
市场渗透率仍待提高
在进行国际化布局的同时，朱叶青也强调，大陆市场以及推进获批产品的商业化，依然是诺辉健康未来相当长时间里的重点。“从我们已获批的产品来看，大陆市场的渗透率依然很低，到2025年，我们预期常卫清的市场渗透率为5%，到2030年希望能上升到20%，增长空间其实非常大。所以我们必须坚持立足于大陆市场，在此基础上通过合作去开拓海外市场。”
相关数据显示，2030年全国癌症高风险人群预计将达到5.22亿人，假设早筛产品整体渗透率为3.9%，综合检测价格为1400美元，整体癌症早筛市场规模将有望达到289亿美元。
从结直肠癌早筛的细分市场来看，根据 Frost&Sullivan 的数据，中国结直肠癌筛查市场由 2015 年的 25 亿元增加至 2019 年的 30 亿元，预期到 2030 年将进一步增加至 198 亿元。海通证券的行业报告测算，中国癌症早筛目标人群(45岁-75岁)高达5.4亿，以20%的渗透率、1500元的单价估计，这一市场空间将高达1620亿元。
施双美进一步表示，和欧洲、美国相比，中国高发癌种的新发病例和死亡率都更高，而且数据显示中国癌症的生存率也远低于部分发达国家，所以希望科研技术能够改善这一现状。从美国市场来看，其生物科技在过去十年内高速发展，特别是基因组学带来的精准医疗和癌症早筛早诊的确实现了结直肠癌发病率和死亡率的降低。
根据相关文献数据，美国结直肠癌发病率及死亡率已经持续20年下降，其中最重要的原因是将电子肠镜用于早期结直肠癌的筛查——美国50岁以上成年人行电子肠镜检查的比例从2000年的21%上升到了2015年的60%，据预测，2020年美国结直肠癌的死亡率会比2000年下降约50%。
另外，美国过去30年来，乳腺癌相关死亡率下降40%，有研究表明，美国乳腺癌死亡率的下降至少50%可归因于乳腺癌筛查，并且筛查对死亡率下降的贡献大于治疗。
施双美指出，美国的癌症早筛企业会获得很多投资，政府也很重视癌症筛查和诊疗的发展，目前中国也已经推出《“健康中国2030”规划纲要》，而且中国人口远高于美国，癌症早筛在中国的前景巨大。“美国居民很习惯自己居家采集粪便等样本，会将样本送到实验室检测并收到报告，患者和医生对这一流程都很熟悉，相信中国未来也能够不断提高癌症早筛的接受度，让癌症早筛早诊在中国实现普及。”
由此可见，中国癌症早筛市场具有很大发展空间，朱叶青表示，希望中期和长期能有更多的产品管线通过研发和注册临床，最终获批并实现商业化。
据介绍，目前诺辉健康在研产品中，国内首个尿液样本宫颈癌筛查产品宫证清已在2022年6月份正式启动注册临床，目前已完成第一例入组；首个基于“全生命法则”的肝癌筛查分子检测“苷证清”预计在2023年上半年正式启动注册临床；另外，其鼻咽癌筛查分子检测“易必清”争取在2023年下半年正式启动注册临床。据了解，2022年1月，诺辉健康与中山大学、中山大学附属肿瘤医院签约鼻咽癌筛查专利转让暨合作，三方将共同研发鼻咽癌筛查产品。
对于癌症早筛产品的开发与商业化，曾有业内人士分析，国内癌症早筛企业存在的难点是怎么把产品做到极致，而后期怎么获得国家药监局的批文，则是市场准入的难点。
国元证券研报分析，癌症早筛的产业化路径主要包括“底层技术开发-回顾性研究-前瞻性研究-产业化”四个阶段，其中前瞻性临床研究可以为申报注册证提供数据支持，是早筛产品从技术到商业化落地的必经之路，由于前瞻性研究耗时长、受试群体规模大，而且至少需要3年的随访，资金投入在亿元以上，显著提高了行业门槛。
因此是否有能力开展前瞻性研究是布局肿瘤早筛领域企业间竞争最重要的差异化因素，目前，大部分企业仍然停留在回顾建模阶段，有能力开展前瞻性研究的企业较少，拿到癌症早筛许可的企业目前只有诺辉一家。据国家药监局官方公众号《中国器审》2022年11月10日最新发文，“目前国内批准上市用于肿瘤筛查的体外诊断试剂只有一项基于基因突变、甲基化分子标志物结合便潜血检测用于结直肠癌高危人群筛查的产品。”
（文章来源：21世纪经济报道）
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