百济神州2022年产品大卖近85亿元 国产创新药“春天”到来？
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虽然2022年医药行业融资、新药上市情况都受到了疫情影响，但是中国药企的研发管线占比，以及中国新兴生物制药公司的管线占比仍保持上升态势。
2月27日，百济神州公布了2022年第四季度和全年的美股业绩报告，以及2022年度A股业绩快报。根据A股业绩快报，百济神州2022年全年业绩再创新高，营业收入达95.66亿元，同比增长26.1%。其中，公司全年实现产品销售收入84.8亿元，同比增幅高达107.3%。美股财报显示，截至2022年底，百济神州现金、现金等价物、受限资金和短期投资约为45亿美元。
对于此次业绩表现，百济神州首席财务官王爱军表示，百济神州已建立了强劲的现金流，同时2022年产品总收入达到13亿美元的成绩，公司已做好充分准备，运用自身的全球性规模和资金实力，实现长期增长。
不得不说，2022年，资本市场风云突变，生物医药板块开始震荡下行的情况不断出现，同时，在多重不确定因素叠加影响下，生物医药投融资市场降温明显，不少创新企业生存艰难，使得部分企业试图通过裁员、缩减布局“过冬”。
尽管在竞争激烈、富有挑战的医药市场中，百济神州依旧交出了不错的业绩答卷，其中“制胜”点何在？
“网红”产品驱动全球放量
2022年，百济神州的重磅产品业绩表现较为亮眼。百济神州自主研发的BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)在2022年全球销售额达38.29亿元，美股财报显示，同比增幅高达159%。在美国，百悦泽的销售额为26.44亿元，上年同期为7.46亿元，增长超过2倍。在中国，泽布替尼实现销售额10.15亿元，上年同期为6.52亿元。从单季度表现来看，百悦泽2022全年实现了连续的季度环比增长。
这也是由于，百悦泽的“出海”较为顺利，在海外收入已经远超中国，其中美国市场占全球销售额约七成。财报数据显示，百悦泽的全球商业化版图已拓展至超过65个市场，全球化布局早已遥遥领先。2022年以来，百悦泽已在20个市场取得34项药政批准。
在适应症拓展方面，2023年1月，百悦泽获得美国FDA批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。这是百悦泽在美国取得最重要的一项上市批准，也是继ALPINE头对头研究取得优效性结果后的又一里程碑。当前，泽布替尼在更新版的美国国家癌症综合网络(NCCN)B细胞淋巴瘤指南中，已被列为治疗CLL/SLL最高级别的推荐方案。
根据德意志银行报告，2022年BTK全球市场规模约为84亿美元，而到2026年，这一市场规模预计将增加至204亿美元，增长潜力巨大。CLL是西方国家最常见的白血病类型，也是全球BTK竞争格局中最关键的适应症领域。全球第二款BTK抑制剂阿卡替尼在2019年获批该适应症后，销量呈现爆发性增长，从2019年的1.64亿美元攀升至2022年的20亿美元。而在新一代BTK产品的冲击下，伊布替尼2022年销售额首次出现下滑，降幅比例达14.5%。此外，2022年伊布替尼在NCCN等国际临床指南中的推荐地位均被降级。
随着百悦泽在欧盟、美国接连“解锁”CLL这一重磅适应症领域，预计将带来新一轮的市场搏杀，从而进一步驱动全球放量，打开更广阔的增长空间。
百济神州另一款自研产品抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)在2022年也实现了强劲增长。财报数据显示，2022年百泽安在中国的销售额达到28.59亿元，美股财报显示，同比增幅达66%。
目前，国内PD-1市场竞争日趋白热化，已经上市的几款PD-1/L1产品在内卷化的市场中，表现大相径庭。据此前财报披露，2022年，信达生物的PD-1销售额2.94亿美元(约合人民币20.27亿元)，同比下降29.8%。君实生物暂未公布完整的年报数据，但截至去年前三季度，其PD-1产品销售额仅为5.16亿元。
对于PD-1而言，适应症成为重要的竞争点。2月24日，百泽安斩获一项新适应症，目前在中国共计10项适应症获批，另有2项新适应症申请获得受理，是国内获批适应症最多的PD-1产品。此外，2023年1月，百泽安新增4项适应症进入国家医保药品目录(2023年版)，截至当前共有9项适应症被纳入，也是纳入医保的适应症最多的PD-1产品。
全球化布局方面，百泽安已在全球8个国家或地区递交新药上市申请，包括美国、欧盟、英国、瑞士、澳大利亚、新西兰、韩国、巴西等，申报适应症包括食管鳞癌(ESCC)、非小细胞肺癌(NSCLC)等领域。其中，FDA正在审评的百泽安用于二线治疗ESCC的新药上市申请备受市场关注。
财报显示，百济神州将携手诺华，尽早推动相关现场核查工作，预计FDA将于今年内做出审评决议。这也意味着，百泽安有望实现PD-1领域国际化“零的突破”。
创新药企“差异化”突破困局
受益于药政改革，这两年我国生物医药企业创新能力持续增强、创新成果不断落地，生物医药领域投融资快速升温，一跃成为全球最炙手可热的行业。与此同时，生物医药领域是非常典型的投入产出周期很长，产出确定性风险较高的产业。虽然从市场大环境来看，目前一二级市场投资都开始变得理性，不少创新药企甚至在收缩过冬，但整体来说对于健康生命的需求仍然是巨大的。因此，医药创新差异化是破局的关键。
有创新药企高管对21世纪经济报道记者表示，在差异化方面，首先应从从早期就瞄准国际前沿，在全球市场形成核心竞争力，依托技术平台差异化，打造在全球具有核心竞争力的一个产品管线。其次充分利用领先的技术平台，打造全球化的高端的合作网络。此外合作伙伴的选择也至关重要。
“随着外部环境、整个行业的变化，每一个靶点、每一个分子都在形成不同的竞争格局，因此，做新药的一个最基本的原则就是根据需求，持续调整产品管线的策略。与此同时，如果整个外部环境面临挑战，就应该倾斜资源、集中火力，做一些重点的、更有潜力的项目，满足更多病人需求、更严重的疾病需求。”该高管说。
这也意味着，需要瞄准精准赛道做好差异化研发，而创新研发也是创新药企长期可持续发展的重要驱动力。根据美股财报，2022年，百济神州持续深耕创新研发，全年研发投入为16亿美元。在研发之下，百济神州现拥有约50款临床阶段候选药物和商业化阶段产品，已陆续进入临床研究阶段，包括TIGIT抗体、BCL-2抑制剂、OX40抗体、BTK CDAC、HPK1抑制剂、LAG-3抗体等。
其中，BCL-2抑制剂BGB-11417正针对CLL、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)和多发性骨髓瘤(MM)等适应症，开展了广泛探索性研究，有望成为公司下一个“同类最优”药物。财报显示，2023年上半年，百济神州将启动BGB-11417联合百悦泽用于一线CLL的全球关键性试验。
此外，在研TIGIT抗体欧司珀利单抗与百泽安联合用于肺癌适应症的研究，已进展至3期临床，另在宫颈癌、食管鳞癌、肝癌等不同适应症上均有探索性研究正在进行。预计2023年，公司将对欧司珀利单抗多项2期研究进行数据公布。
根据公开信息，在过去12年间，百济神州已将16款自主研发的分子推入临床阶段。2023年，百济神州计划推出超过4个新分子实体。而自2024年起，公司方面预计，每年将推动10款以上新的分子药物进入临床阶段。
IQVIA中国企业战略负责人徐莹也分析指出，创新研发能力是创新转型的第一个要素。不同企业拥有不同的资金规模、研发实力和擅长治疗领域，在研发布局上各有差异。选择肿瘤、自免等热门赛道亦或是“小而美”的潜力市场，通过自主研发还是引入外部优质资产，“广撒网”布局还是专精某个领域，争做FIC/BIC还是选择制剂创新或同类改良，不同药企给出的答案不尽相同，但“差异化研发”和“以患者获益与临床价值指导研发”已成为共识。创新药企应通过布局新靶点、迭代研发技术、改变开发策略等进行差异化布局，并关注临床未满足需求，避免同质化竞争，提高创新药开发的临床价值和患者获益。
2022年是极具变革性的一年，在疫情和国内外环境的多重冲击下，创新药产业正在加速洗牌，产业结构或将面临新一轮的重构。从百济神州交出的这一份“成绩单”来看，无论从业绩表现，抑或在全球化进展、研发创新能力、全球供应能力等关键维度上，均展现出领先的战略优势及成熟的竞争壁垒。在生物医药产业迈向高质量和全球化发展的大势下，这也意味着，创新药行业并没有因为市场的变化而停下进步的步伐，不管是政策支持、资本市场、还是海外企业发展等方面，都在印证着创新药行业的春天终将来临。
（文章来源：21世纪经济报道）
